Assurance qualité
Notre processus de gestion de la qualité
Chez NOVO, notre processus suit les plus hauts standards de développement au tout début du projet jusqu’à votre certification, et cela à travers toutes nos équipes.
Puisque nous sommes certifiés ISO 13485:2016, vous aurez l’esprit tranquille que le processus de développement suivra les normes et exigences réglementaires requises.
- Planification et gestion de la qualité
- Gestion de risques
- Documentation
- Certification ISO 13485:2016
- Conformité réglementaire pour les États-Unis, le Canada, et l'Europe
En collaborant avec NOVO pour le développement de votre produit, notre équipe d'assurance qualité peut vous aider avec :
Les normes et leur implication
Les normes ne sont pas toujours très faciles à implanter et à comprendre pour de nouvelles entreprises qui y sont soumises. Notre équipe peut vous soutenir afin de vous familiariser avec les normes pour le développement d’un produit médical, ou simplement pour suivre de bonnes pratiques et bien connaître les contraintes qui y sont associées.
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- IEC 62304:2006+AMD1:2015
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
- IEC 60601-1 Ed. 3.2
La documentation
- Identifier les livrables documentaire
- Fournir des modèles de documents
- Rédiger la documentation (plans, rapports, etc.)
- Réviser la documentation
- Gérer les revues et de l’approbation des documents
- Assurer la traçabilité des documents
La planification des activités requises par les normes
L’équipe qualité offre une assistance au niveau de la planification haut-niveau des activités de développement requises par les normes médicales.
- Identifier les activitées requises aux développement de produit médicaux
- Identifier les intrants et extrants à chacune des activités
- Déterminer l’ordre d’exécution des activités
- Estimer les efforts et délais requis pour compléter les activités
La gestion de risque
La gestion de risque est un facteur important dans le développement de produits médicaux. L’équipe qualité s’assure d’exécuter les activités d’analyse et de gestion de risque tout au long du processus de développement.
Propulsez le développement de votre produit au second niveau avec notre équipe assurance qualité.
Nos projets innovants
Découvrez les projets physiques et numériques sur lesquels nous avons travaillé.
