Le développement de produits est un processus complexe qui implique de prendre une multitude de décisions et de faire de nombreux choix, avec tous les risques d’erreurs que cela comporte. Dans ce contexte, il n’est pas étonnant que des organismes comme la FDA ou la norme ISO 13485 exigent que les concepteurs de produits médicaux intègrent des revues de conception à leur processus de développement. Après tout, ça reste la meilleure façon de s’assurer d’offrir des produits performants, fiables et sécuritaires (et en même temps de respecter son budget et ses échéanciers)!
Mais d’abord, qu’est-ce que c’est, une revue de conception?
Une revue de conception (mieux connue sous le terme anglais design review) est une évaluation d’une partie d’un produit par un groupe de réviseurs.
Les réviseurs portent un regard critique sur ce qui a été fait et sur les décisions qui ont été prises, et soulèvent leurs préoccupations. Ils relèvent les problèmes existants et potentiels, discutent des meilleures façons de les régler et établissent un plan de mise en œuvre des mesures correctives.
Selon le document Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers émis par la FDA, les revues de conception visent essentiellement à :
- Fournir une évaluation systématique des résultats de la conception, incluant le produit lui-même, les processus de fabrication et le soutien du produit
- Évaluer l’avancement du projet
- Signaler aux concepteurs les problèmes existants ou potentiels et en discuter avec eux
- Confirmer que le projet peut passer à l’étape suivante du processus de développement
Quand faut-il faire une revue de conception?
Pour faire court, on pourrait dire : chaque fois que c’est nécessaire. Ce n’est pas une réponse très utile, mais la vérité, c’est qu’il n’y a pas de fréquence idéale pour faire des revues de conception. Ça dépend du projet, de sa complexité.
Pour un projet très simple, une seule revue de conception peut être suffisante. Pour les projets plus complexes, des revues de conception pourraient être prévues à la fin de chaque étape importante, afin de valider les bases de la conception avant les prochaines étapes.
Chez NOVO, pour nous assurer que les revues de conception sont bien intégrées à notre processus de développement de produit, nous avons intégré deux types de revues:
Les revues de conception
Elles permettent de vérifier une partie du projet à n’importe quelle phase.
Les revues de fin de phases
Elles permettent de s’assurer que toutes les revues de conception et les livrables ont été complétés dans la phase et que nous pouvons passer à la prochaine phase de notre processus IDÉAL.
Méthodologie IDÉAL + revues de conception
Qui devrait être impliqué dans les revues?
Mais vous vous rappelez, quand on vous disait dans notre article sur la cocréation à quel point c’était important d’avoir le point de vue de personnes extérieures à votre projet lors du développement de votre produit? Eh bien, c’est la même chose avec les revues de conception. Au moins une personne externe doit y participer et c’est d’ailleurs une des exigences de la FDA et de la norme ISO 13485 par rapport aux revues de conception.
Concrètement, une revue de conception, ça ressemble à quoi?
Rencontres d’équipe pour présenter et revoir la conception
Révision du matériel par chaque réviseur chacun de son côté
Test d’une fonctionnalité du produit
Par contre, ce qui est essentiel, c’est de cerner précisément l’objectif de la revue de conception et sur quelle partie du projet elle doit porter. Par exemple, selon le moment où elle survient dans le processus de développement, une revue de conception pourrait servir à vérifier :
- Si les besoins des utilisateurs ou les intrants de conception ont été bien définis
- S’il y a des possibilités d’améliorer la conception ou même le processus de développement lui-même
- Si la conception répond aux spécifications du produit et si elle permet au produit d’atteindre les objectifs de performance et de fiabilité visés
- Si les questions de sécurité ont été traitées
Comment on documente les revues?
- L’identification du produit ou du projet
- La date de la revue de conception et sa durée, s’il y a lieu
- Le nom de tous les participants, incluant le réviseur indépendant
- Les objectifs de la revue de conception
- Le compte rendu des discussions
- Les actions à prendre, incluant la personne qui en est responsable et la date à laquelle elles doivent avoir été complétées
- Les références des documents présentés (présentations, images, rapports, documents, etc.)
NOVO ne se contente pas de documenter chaque revue de conception. Notre équipe d’assurance qualité s’organise aussi pour garder la trace de tous les documents liés à la conception du produit, ainsi que leur emplacement dans le Design History File (DHF) Index qui agit un peu comme une table des matières pour le projet.
Ceci nous permet de tout rassembler à un endroit et de retrouver rapidement tous les documents liés au développement, ce qui est très utile au moment de constituer le dossier de conception du produit pour la FDA.
Comment les revues de conception peuvent faire une réelle différence :
le cas de BJ Nimo DragonVision
Chez NOVO, ça nous arrive de faire des erreurs. Nous sommes humains, après tout. Mais nous sommes fiers d’avoir un processus qui donne la place nécessaire aux revues de conception pour être capables de les repérer avant qu’elles n’engendrent des conséquences négatives pour le projet, comme des délais ou des surcoûts.
Avec le projet BJ Nimo DragonVision, nous avons pu constater l’importance d’un processus de revue de conception rigoureux et qui fonctionne vraiment!
Des revues de conception en continu
Une petite erreur qui aurait pu faire dérailler l’échéancier
Bilan des revues de conception sur le projet
repérées et suggestions pour les corriger
La preuve que les revues de conception jouent leur rôle
Une centaine d’anomalies, ça peut donner l’impression que quelque chose clochait dans le processus de développement de produit mis en place par NOVO. C’est tout le contraire!
Cela montre surtout qu’il donne assez de liberté d’esprit à nos concepteurs pour qu’ils puissent oser repousser les limites et prendre des risques tout en ayant assez d’agilité pour le faire sans compromettre le produit final, le budget ou l’échéancier.
La preuve, c’est que malgré toute la complexité du projet BJ Nimo DragonVision et son échéancier serré, la première version du prototype était entièrement fonctionnelle, et cela, c’est en grande partie grâce aux revues de conception.
